ISO 13485
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Medizinprodukteindustrie. Sie legt Anforderungen an Unternehmen fest, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, montieren oder warten – mit dem Ziel, höchste Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit sicherzustellen.
Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485:2016 unterstützt Sie dabei, kritische Punkte über alle Phasen des Produktlebenszyklus hinweg zu identifizieren und zu überwachen – von der Entwicklung und Produktion bis hin zur Rückverfolgbarkeit und Instandhaltung. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihre Produkte gesetzliche und regulatorische Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die Erwartungen Ihrer Kunden übertreffen.
Wir empfehlen die ISO 13485 Zertifizierung allen Unternehmen, die Teil der Lieferkette für Medizinprodukte sind – unabhängig davon, ob sie Medizinprodukte direkt herstellen, Komponenten liefern oder Dienstleistungen im medizinischen Umfeld erbringen.
Anforderungen der ISO 13485
Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte umfasst:
- Einführung erweiterter Anforderungen für medizinische Einrichtungen
- Definition, Dokumentation und Überwachung gesetzeskonformer Prozesse
- Validierung und Rückverfolgbarkeit aller Produktionsprozesse
- Kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagements
- Schulung des Personals zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
Vorteile einer ISO 13485-Zertifizierung
- Sicherstellung der Produktqualität entlang der gesamten Lieferkette
- Erfüllung gesetzlicher Anforderungen (z. B. MDR, IVDR, nationale Vorschriften)
- Stärkung des Kundenvertrauens und der Marktzulassung
- Erhöhte Wettbewerbsfähigkeit durch international anerkannte Zertifizierung
- Effektives Risikomanagement und frühzeitige Erkennung potenzieller Schwachstellen
- Bessere Zusammenarbeit mit Partnern und Behörden
Die meistgefragten Zertifizierungen
ISO 9001
ISO 14001
ISO 45001
ISO/IEC 27001
ISO 22301
ISO/IEC 20000-1
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